Raad Werkgelegenheid, Sociaal Beleid, Volksgezondheid en Consumentenzaken, 01/12/2014, 1 december 2014

Raad bespreekt veiligheid en innovatie op het vlak van medische hulpmiddelen

De ministers van Volksgezondheid hebben op 1 december in Brussel een bespreking gewijd aan ontwerpwetgeving die in de EU medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostica veiliger moet maken en innovatie op dit gebied moet bevorderen.

Medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostica

Er zijn meer dan 500 000 medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostica op de markt.

De sector biedt werk aan 500 000 mensen in ongeveer 25 000 bedrijven, waarvan de meeste micro-, kleine of middelgrote ondernemingen zijn.

Die bedrijven hebben een jaaromzet van bijna 100 miljard EUR op de Europese markt en investeren zwaar in onderzoek en ontwikkeling. Ieder jaar wordt ongeveer 6-8% van de omzet van medische hulpmiddelen en 10% van de omzet van in-vitrodiagnostica opnieuw in onderzoek geïnvesteerd.   

Medische hulpmiddelen

De ministers bespraken de stand van zaken bij 2 ontwerpverordeningen inzake medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostica, die door de Europese Commissie waren ingediend.

Doel van de wetgevingsvoorstellen is de bestaande regels te moderniseren om innovatie te stimuleren en te garanderen dat hulpmiddelen veilig zijn en in de hele EU kunnen worden verhandeld. Doel is de producten beter te screenen voordat ze in de handel komen en het toezicht te verscherpen als ze eenmaal op de markt zijn. De ontwerpwetgeving heeft betrekking op een breed scala aan producten: van pleisters en zwangerschapstests tot röntgenapparaten en in-vitrodiagnostica.

In het door het Italiaanse voorzitterschap opgestelde voortgangsverslag wordt een aantal kwesties belicht die nog verder moeten worden besproken voordat de Raad zijn standpunt kan formuleren. Het gaat onder meer om:

• een uniek identificatiesysteem dat het gemakkelijker moet maken om gebrekkige producten terug te roepen en vervalsing te bestrijden
• zogenoemde 'aangemelde instanties', zoals een laboratorium of een nationale normalisatie-instantie die controleert of hulpmiddelen voldoen aan de toepasselijke normen
• de rol van de coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen, die, volgens het voorstel, hulpmiddelen met een hoog risico zal beoordelen voordat zij in de handel worden gebracht
• toezicht na het in de handel brengen

Naar aanleiding van de besprekingen wil het voorzitterschap een tekst opstellen die vanaf januari door het Letse voorzitterschap kan worden gebruikt om het werk aan het voorstel af te ronden.

Vaccinatie

In conclusies over vaccinatie als een doeltreffend volksgezondheidsinstrument heeft de Raad de lidstaten gevraagd:

• de vaccinatieplannen in hun landen te verbeteren
• ervoor te zorgen dat vaccinatieplannen op transparante wijze worden geëvalueerd
• aan risicogroepen de juiste vaccins aan te bieden  

In de conclusies werd ook gevraagd om meer onderzoek en innovatie voor de ontwikkeling van nieuwe vaccins. Daarnaast werd de Europese Commissie verzocht voor dat doel EU-financiering ter beschikking te stellen.

Patiëntveiligheid en innovatie

In conclusies over patiëntveiligheid en innovatie ten behoeve van patiënten, hebben de ministers de lidstaten verzocht:

• onderwijs en scholing van personeel in de gezondheidszorg op het vlak van patiëntveiligheid te bevorderen
• te werken aan niet-beschuldigende rapportage door personeel of patiënten en aan niet-beschuldigende behandeling van fouten
• programma's ter voorkoming van infecties te versterken
• patiënten en hun gezinnen aan te moedigen mee te praten over hun behandeling     

Ook hebben zij gevraagd om het versnellen van de beoordelings- en goedkeuringsprocedures voor nieuwe geneesmiddelen.

Evaluatie Europa 2020

De ministers hebben besproken hoe investeringen in de gezondheidszorg kunnen bijdragen tot de Europa-2020-strategie. De strategie, die in 2010 van start is gegaan, bevat 5 streefcijfers voor banen, armoedevermindering, onderwijs, innovatie en klimaat en energie, die uiterlijk in 2020 moeten worden gehaald. 

Een aantal ministers opperde dat beter tot uitdrukking moet worden gebracht dat het voor het bereiken van de streefcijfers van de strategie op het vlak van bijvoorbeeld werkgelegenheid en onderzoek belangrijk is dat Europeanen in goede gezondheid verkeren. De ministers waren er echter geen voorstander van speciaal voor de volksgezondheid een nieuw streefcijfer in het leven te roepen.      

De besprekingen van de ministers draaiden rond een aantal kwesties:

• manieren om in gezondheidszorgstelsels te investeren
• de noodzaak van meer EU-actie om verschillen in de prestaties van nationale gezondheidsstelsels weg te werken

De resultaten van de besprekingen zullen worden verwerkt in een verslag dat het Italiaanse voorzitterschap tijdens de top in december aan de EU-leiders zal voorleggen. Het verslag zal de Europese Commissie aanwijzingen verschaffen voor het verbeteren van de uitvoering van de strategie.  

De Commissie heeft een publieke raadpleging over de evaluatie van de strategie georganiseerd en zal naar verwachting begin 2015 met specifieke voorstellen komen.