Conseil “Emploi, politique sociale, santé et consommateurs”, 01/12/2014, 1er décembre 2014

Le Conseil se penche sur la sécurité et l'innovation dans le domaine des dispositifs médicaux

Les ministres de la santé réunis à Bruxelles, le 1er décembre, ont examiné un projet de législation qui vise à améliorer la sécurité et l'innovation dans le domaine des dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro dans l'UE.

Dispositifs médicaux et dispositifs de diagnostic in vitro dans l'UE

Il existe plus de 500 000 dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro sur le marché.

Le secteur emploie plus de 500 000 personnes dans environ 25 000 entreprises, la plupart étant des micro-entreprises ou des PME.

Les entreprises, par leurs ventes annuelles sur le marché européen, génèrent près de 100 milliards d'euros et investissent massivement dans la recherche et le développement. Entre 6 % et 8 % environ du produit des ventes annuelles de dispositifs médicaux et 10 % du produit des ventes annuelles de dispositifs de diagnostic in vitro sont réinvestis chaque année dans la recherche.   

Dispositifs médicaux

Les ministres ont évoqué les progrès intervenus dans les discussions portant sur deux projets de règlements concernant respectivement les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, qui ont été présentés par la Commission européenne.

La législation proposée vise à moderniser les règles afin d'encourager l'innovation, de garantir la sécurité des dispositifs et d'en permettre la commercialisation dans l'ensemble de l'UE. Elle a pour objectif de renforcer l'examen des produits avant leur mise sur le marché et d'intensifier la surveillance après leur mise à disposition. Le projet de législation porte sur une large gamme de produits, qui vont des bandes de fixation et des tests de grossesse aux appareils de radiographie et aux produits de diagnostic in vitro.

Le rapport sur l'avancement des travaux, élaboré par la présidence italienne, indique les points sur lesquels il faudra reprendre les discussions afin de dégager la position du Conseil. Il s'agit notamment des points suivants:

• un système d'identification unique des dispositifs, qui devrait faciliter le rappel des produits défectueux et permettre de mieux lutter contre la contrefaçon de dispositifs
• les organismes dits "organismes notifiés", tels que des laboratoires ou des autorités nationales de normalisation, qui vérifient si les dispositifs sont conformes aux normes applicables
• le rôle du groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux qui, selon la proposition, comportera l'évaluation de dispositifs à haut risque avant leur mise sur le marché
• la surveillance après commercialisation

À l'issue des discussions, la présidence a l'intention d'élaborer un texte que la présidence lettone, qui commence en janvier, utilisera pour achever les travaux sur cette proposition.

Vaccination

Dans ses conclusions sur la vaccination, un outil de santé publique performant, le Conseil a invité les États membres à:

• améliorer les programmes de vaccination dans leurs pays respectifs
• assurer la transparence pour les évaluations des vaccins
• proposer des vaccins appropriés aux groupes à risque  

Il a aussi demandé plus de recherche et d'innovation afin de développer de nouveaux vaccins. Dans le même esprit, le Conseil a invité la Commission européenne à prévoir un financement de l'UE à ces fins.

Sécurité des patients et innovation

Dans des conclusions sur la sécurité des patients et sur l'innovation dans l'intérêt des patients, les ministres ont invité les États membres à:

• promouvoir l'éducation et la formation du personnel de santé sur la sécurité des patients
• élaborer pour les personnels de santé ou les patients un système de signalements non punitifs et un traitement non punitif des erreurs
• renforcer les programmes de prévention des infections
• encourager les patients et leurs familles à avoir leur mot à dire sur leur traitement     

Ils ont en outre préconisé d'accélérer les procédures d'évaluation et d'autorisation des nouveaux médicaments.

Examen de la stratégie Europe 2020

Les ministres ont débattu de la contribution que peuvent apporter les investissements dans les systèmes de santé en vue d'atteindre les objectifs de la stratégie Europe 2020. Lancée en 2010, cette stratégie a défini cinq objectifs concernant l'emploi, la réduction de la pauvreté, l'éducation, l'innovation, le changement climatique et l'énergie, qui devront être atteints d'ici 2020. 

Un certain nombre de ministres ont suggéré qu'il conviendrait d'accorder davantage d'importance à la bonne santé des Européens dans la réalisation des objectifs de la stratégie concernant, notamment, l'emploi ou la recherche. Toutefois, les ministres n'ont pas appuyé l'idée de créer un nouvel objectif spécifique concernant la santé.      

Leurs discussions ont été axées sur un certain nombre de questions:

• les modalités d'investissement dans les systèmes de santé
• la nécessité d'une plus grande intervention de l'UE pour réduire les écarts d'efficacité entre les différents systèmes de santé nationaux

Les résultats des discussions tenues par les ministres figureront dans un rapport que la présidence italienne présentera aux dirigeants de l'UE lors de leur réunion de décembre. Ce rapport fournira à la Commission européenne des orientations pour mieux mettre en œuvre la stratégie.  

La Commission a lancé une consultation publique sur l'examen de la stratégie en mai, et devrait présenter des propositions spécifiques début 2015.