Foglalkoztatási, Szociálpolitikai, Egészségügyi és Fogyasztóvédelmi Tanács, 2014.12.1., 2014. december 1.

A Tanács az orvostechnikai eszközök biztonságáról és innovációjáról tárgyalt

Az egészségügyi miniszterek a december 1-jei brüsszeli ülésükön olyan jogszabályjavaslatokat vitattak meg, amelyek célja az orvostechnikai eszközök és az in vitro eszközök biztonságának fokozása az EU-ban.

Orvostechnikai és in vitro eszközök az EU-ban

Napjainkban 500 000-nél is több orvostechnikai és in vitro eszköz létezik az uniós piacon.

Az ágazat mintegy 25 000 vállalata – melyeknek többsége mikro-, kis- és középvállalkozás – több mint 500 000 embert foglalkoztat.

Ezek a vállalatok évente közel 100 milliárd eurós forgalmat bonyolítanak az európai piacon, és komoly beruházásokat hajtanak végre a kutatás és a fejlesztés területén. Az orvostechnikai eszközök eladásából származó éves bevétel körülbelül 6–8%-át a vállalkozások minden évben kutatásra fordítják, az in vitro eszközök esetében ez a 10%-ot is eléri.   

Orvostechnikai eszközök

A miniszterek megvitatták az orvostechnikai eszközökről, illetve az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, a Bizottság által előterjesztett két rendeletjavaslattal kapcsolatos tárgyalások állását.

A javasolt jogszabályok a jelenleg hatályos szabályok korszerűsítését célozzák, és egyrészt az eszközök biztonságos jellegét, másrészt az egész Unión belüli kereskedelmüket hivatottak biztosítani. A jogalkotó a javaslatok révén szigorítani kívánja az eszközök ellenőrzését mind a forgalomba hozatal előtt, mind pedig azt követően. A jogszabálytervezet a termékek széles körére kiterjed: a ragtapaszoktól és terhességi tesztektől a röntgengépekig és in vitro diagnosztikai termékekig.

Az olasz elnökség az elért eredményekről szóló jelentésében felhívja a figyelmet azokra a témákra, amelyeket a tanácsi álláspont kialakítása előtt még alaposabban meg kell vitatni. Ezek a következők:

• egy egyedi eszközazonosító rendszer, amelynek segítségével egyszerűbb lenne visszahívni a hibás termékeket, és amely hozzájárulna az eszközök hamisítása elleni küzdelemhez is
• az ún. „kijelölt szervezetek”, például laboratórium, vagy a nemzeti szabványügyi hatóság, amely ellenőrzi, hogy az eszközök megfelelnek-e az előírásoknak
• az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport feladatai, amelyek közé tartozna a javaslat szerint a magas kockázatú eszközök forgalomba hozatal előtti vizsgálata
• a forgalomba hozatalt követő felügyelet

A megbeszéléseket követően az elnökség egy olyan szövegtervezetet kíván összeállítani, amelynek alapján a januárban hivatalba lépő lett elnökség lezárhatja a javaslattal kapcsolatos munkát.

Védőoltás

A védőoltásokról mint hatékony népegészségügyi eszközökről szóló következtetéseiben a Tanács felkérte a tagállamokat, hogy

• fejlesszék tovább az országokban az oltási programokat
• gondoskodjanak róla, hogy az oltóanyagok értékelésére átlátható módon kerüljön sor
• javasoljanak megfelelő védőoltásokat a veszélyeztetett csoportoknak  

A Tanács további kutatásra és innovációra szólított fel az új oltóanyagok kidolgozása érdekében. Ehhez kapcsolódóan felkérte az Európai Bizottságot, hogy e célból bocsásson rendelkezésre uniós forrásokat.

Betegbiztonság és innováció

A betegbiztonságról és a betegeket szolgáló innovációról szóló következtetéseikben a miniszterek felkérték a tagállamokat, hogy

• mozdítsák elő az egészségügyben dolgozóknak a betegbiztonsággal kapcsolatos oktatását és képzését
• dolgozzanak ki olyan rendszert, amelynek keretében az egészségügyi dolgozók vagy a betegek felelősségre vonás nélkül tehetnek bejelentést, és a hibákat felelősségre vonás nélkül kezelik
• erősítsék meg a fertőzésmegelőzési programokat
• ösztönözzék a betegeket és családjukat arra, hogy véleményt mondjanak az ellátásukról     

Emellett felszólítottak az új gyógyszerek vizsgálati és engedélyezési eljárásának felgyorsítására.

Az Európa 2020 stratégia felülvizsgálata

A miniszterek megvitatták, hogy az egészségügyi rendszerekbe történő befektetések hogyan járulhatnak hozzá az Európa 2020 stratégia céljainak megvalósításához. A 2010-ben útjára indított stratégia a következő területekre vonatkozóan tartalmaz öt, 2020-ig elérendő célt: foglalkoztatás, a szegénység visszaszorítása, oktatás, innováció, valamint éghajlatváltozás és energia. 

Több miniszter is javasolta annak nyomatékosítását, hogy az európai polgárok jó egészségi állapota milyen szerepet játszhat a stratégia céljainak – például a foglalkoztatási vagy kutatási célnak – az elérésében. Egy újabb, külön egészségügyi cél megfogalmazásával azonban nem értettek egyet.      

A miniszterek a megbeszélések folyamán a következő témákat járták körbe.

• az egészségügyi rendszerekbe történő befektetések módjai
• a tagállami egészségügyi rendszerek teljesítménye közötti eltérések kezeléséhez szükséges további uniós intézkedések

Az olasz elnökség a miniszteri vita eredményeit be fogja építeni abba a jelentésbe, amelyet a decemberi csúcstalálkozón az uniós vezetők elé szándékozik terjeszteni. A jelentés iránymutatást nyújt majd az Európai Bizottság számára a stratégia jobb végrehajtásához.  

A Bizottság májusban nyilvános konzultációt indított a stratégia felülvizsgálatáról, és az ehhez kapcsolódó konkrét javaslatok 2015 elejére várhatók.