Nõukogu (tööhõive, sotsiaalpoliitika, tervise- ja tarbijakaitseküsimused), 01.12.2014, 1. detsember 2014

Nõukogu arutab meditsiiniseadmete ohutust ja innovatsiooni

1. detsembri istungil Brüsselis arutasid ELi tervishoiuministrid õigusaktide eelnõusid, mille eesmärk on parandada ELis meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete ohutust.

Meditsiiniseadmed ja in vitro seadmed ELis

Turul on üle 500 000 meditsiini- ja in vitro seadme.

Sektoris töötab üle 500 000 inimese umbes 25 000 ettevõttes, millest enamik on mikro-, väikesed ja keskmise suurusega ettevõtted.

Nende aastane müügitulu Euroopa turul on peaaegu 100 miljardit eurot ning nad teevad suuri investeeringuid teadus- ja arendustegevusse. Umbes 6–8% meditsiiniseadmete aastasest müügitulust ja 10% in vitro seadmete aastasest müügitulust reinvesteeritakse igal aastal teadustegevusse.   

Meditsiiniseadmed

Ministrid arutasid edusamme, mida on tehtud Euroopa Komisjoni esitatud 2 määruse ettepanekuga meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta.

Kavandatud õigusaktidega püütakse ajakohastada eeskirju, et ergutada innovatsiooni ja tagada, et seadmed oleksid ohutud ja neid saaks müüa kogu ELis. Eesmärk on tõhustada seadmete kontrollimist enne, kui need on turule viidud, ning karmistada järelevalvet kättesaadavaks tehtud seadmete üle. Õigusaktide eelnõud hõlmavad paljusid erinevaid tooteid plaastritest ja rasedustestidest röntgeniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiinitoodeteni.

Eduaruandes, mille koostas eesistujariik Itaalia, leiavad käsitlemist küsimused, mille kohta nõukogu seisukoha väljatöötamiseks on tarvis edasist arutelu. Need on järgmised:

• kordumatute identifitseerimistunnuste süsteem, mille abil on hõlpsam kõrvaldada defektsed tooted ringlusest ja võidelda seadmete võltsimise vastu
• nn teavitatud asutused, näiteks labor või riiklik standardiasutus, mis kontrollivad seadmete vastavust kehtivatele standarditele
• meditsiiniseadmete koordineerimisrühma roll, mis ettepaneku järgi hakkab hindama kõrge riskitasemega seadmeid enne selliste seadmete turule sisenemist
• turustamisjärgne järelevalve

Pärast arutelude lõppu soovib eesistujariik koostada ettepaneku teksti, mida jaanuaris ametisse astuv eesistujariik Läti saaks kasutada töö lõpuleviimiseks.

Vaktsineerimine

Oma järeldustes vaktsineerimise kui tõhusa rahvatervisealase vahendi kohta palus nõukogu liikmesriikidel:

• parandada oma riigis kehtivaid vaktsineerimiskavasid
• tagada vaktsiinide hindamise läbipaistev korraldus
• pakkuda riskirühmadele õigeid vaktsiine  

Samuti kutsuti liikmesriike üles suurendama teadustegevust ja innovatsiooni uute vaktsiinide väljatöötamiseks. Samamoodi paluti Euroopa Komisjonil pakkuda selleks otstarbeks ELi rahastamisvahendeid.

Patsientide turvalisus ja innovatsioon

Patsientide ohutust ja innovatsiooni käsitlevate järelduste paketis palusid ministrid liikmesriikidel:

• edendada patsientide ohutuse alast tervishoiutöötajate haridust ja koolitust
• töötada tervishoiutöötajate ja patsientide jaoks välja mittesüüdistava teavitamise ning vigade mittesüüdistava käsitlemise süsteem
• tugevdada nakkuste ennetamise programme
• julgustada patsiente ja nende peresid rääkima oma ravi osas kaasa     

Liikmesriigid kutsusid ka üles kiirendama uute ravimite hindamise ja kinnitamise protseduure.

Strateegia „Euroopa 2020” läbivaatamine

Ministrid arutasid, kuidas saavad tervishoiusüsteemidesse tehtavad investeeringud aidata kaasa strateegia „Euroopa 2020” eesmärkide saavutamisele. 2010. aastal käivitatud strateegias seati 2020. aastaks viis eesmärki, mis hõlmasid tööhõivet, vaesuse vähendamist, haridust, innovatsiooni ning kliimat ja energiat. 

Mitu ministrit arvas, et paremini tuleks peegeldada seda, milline on eurooplaste hea tervise osatähtsus strateegia (näiteks tööhõive või teadusuuringutega seotud) eesmärkide saavutamises. Siiski ei toetanud ministrid ideed seada üles uus, tervisega seotud eesmärk.      

Ministrite arutelu keerles mitme teema ümber:

• viisid, kuidas tervishoiusüsteemidesse investeeringuid teha
• vajadus ELi suurema tegevuse järele riiklike tervishoiusüsteemide tulemuslikkuse erinevuste kõrvaldamises

Ministrite arutelu tulemuste põhjal koostatavat aruannet esitleb eesistujariik Itaalia ELi riigijuhtidele detsembri ülemkogu kohtumisel. Aruandes antakse Euroopa Komisjonile juhised strateegia rakendamise parandamiseks.  

Komisjon käivitas mais avaliku konsulteerimise strateegia läbivaatamiseks ning esitab konkreetsed ettepanekud 2015. aasta alguses.