Kunsill Impjiegi, Politika Soċjali, Saħħa u Affarijiet tal-Konsumatur, 01/12/2014, 1 ta' Diċembru 2014

Il-Kunsill jiddiskuti s-sigurtà u l-innovazzjoni fl-apparati mediċi

Il-ministri tas-saħħa ltaqgħu fi Brussell fl-1 ta' Diċembru u ddiskutew abbozz ta' leġislazzjoni li għandha l-għan ittejjeb is-sigurtà tal-apparati mediċi u in vitro fl-UE.

Apparati mediċi u in vitro fl-UE

Fis-suq hemm aktar minn 500 000 apparat mediku u in vitro.

Is-settur jimpjega aktar minn 500 000 ruħ  f’madwar  25 000 kumpannija, li ħafna minnhom huma impriżi mikro, żgħar u medji.

Dawn jiġġeneraw kważi  EUR 100 biljun  f’bejgħ annwali fis-suq Ewropew u jinvestu ħafna fir-riċerka u l-iżvilupp. Madwar  6-8%  tal-bejgħ annwali tal-apparati mediċi u  10%  tal-bejgħ annwali tal-apparati in vitro kull sena jiġi investit mill-ġdid fir-riċerka.   

Apparati mediċi

Il-ministri ddiskutew il-progress f'taħditiet fuq 2 abbozzi ta' regolamenti dwar apparati mediċi u apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, li tressqu mill-Kummissjoni Ewropea.

Il-leġislazzjoni proposta għandha l-għan li timmodernizza r-regoli biex tinkoraġġixxi l-innovazzjoni u jkun aċċertat li l-apparati jkunu sikuri u jistgħu jiġu kkummerċjalizzati fl-UE kollha. Hija tfittex li żżid l-iskrutinju tal-apparati qabel ma dawn jitqiegħdu fis-suq u ssaħħaħ il-monitoraġġ wara li jsiru disponibbli. L-abbozz ta' leġislazzjoni jkopri firxa wiesgħa ta' prodotti: minn stikek għal feriti ħfief u testijiet tat-tqala sa magni tal-X-ray u prodotti dijanjostiċi in vitro.

Ir-rapport tal-progress, li tfassal mill-presidenza Taljana, jindika l-punti fejn tinħtieġ aktar diskussjoni biex jinstab qbil dwar il-pożizzjoni tal-Kunsill. Dawn jinkludu:

• sistema unika għall-identifikazzjoni tal-apparati, li tħaffef l-irtirar ta' prodotti difettużi u tgħin fil-ġlieda kontra apparati foloz
• hekk imsejħa 'korpi notifikati', bħal laboratorju jew awtorità nazzjonali tal-istandards, li jivverifikaw jekk l-apparati jissodisfawx l-istandards applikabbli
• ir-rwol tal-grupp ta' koordinazzjoni tal-apparati mediċi, li qed jiġi propost ser jinkludi l-valutazzjoni ta' apparati ta' riskju għoli qabel ma dawn jidħlu fis-suq
• sorveljanza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni

Wara li jsiru diskussjonijiet, il-presidenza biħsiebha tabbozza test li jista' jintuża mill-presidenza Latvjana, li tibda f'Jannar, biex tikkonkludi l-ħidma fuq il-proposta.

Tilqim

F'konklużjonijiet dwar it-tilqim bħala mezz effettiv għas-saħħa pubblika, il-Kunsill talab lill-istati membri sabiex:

• itejbu l-pjanijiet għat-tilqim f'pajjiżhom
• jieħdu ħsieb li l-evalwazzjonijiet tat-tilqim isiru b'mod trasparenti
• joffru t-tilqim it-tajjeb lill-gruppi riskjużi  

Il-konklużjonijiet appellaw ukoll għal aktar riċerka u innovazzjoni biex jiġi żviluppat tilqim ġdid. Bl-istess idea, stiednu lill-Kummissjoni Ewropea biex tipprovdi fondi tal-UE għal dak l-iskop.

Is-sigurtà tal-pazjenti u l-innovazzjoni

F'ġabra ta' konklużjonijiet dwar is-sigurtà tal-pazjenti u l-innovazzjoni għall-benefiċċju tal-pazjenti, il-ministri talbu lill-istati membri biex:

• jippromwovu l-edukazzjoni u t-taħriġ tal-persunal tal-kura tas-saħħa dwar is-sigurtà tal-pazjenti
• jiżviluppaw rappurtar mingħajr attribuzzjoni tat-tort mill-persunal tal-kura tas-saħħa jew il-pazjenti u trattament tal-iżbalji mingħajr attribuzzjoni tat-tort
• isaħħu l-programmi għall-prevenzjoni tal-infezzjonijiet
• iħeġġu lill-pazjenti u l-familji tagħhom biex ilissnu fehmithom dwar it-trattament tagħhom     

Appellaw ukoll biex jitħaffu l-proċeduri tal-valutazzjoni u l-approvazzjoni ta' mediċini ġodda.

Analiżi ta' Ewropa 2020

Il-ministri ddiskutew kif l-investimenti fis-sistemi tal-kura tas-saħħa jistgħu jgħinu fil-kisba tal-għanijiet tal-istrateġija Ewropa 2020. Imnedija fl-2010, l-istrateġija ffissat ħames miri dwar l-impjiegi, it-tnaqqis tal-faqar, l-edukazzjoni, l-innovazzjoni, u l-klima u l-enerġija li għandhom jintlaħqu sal-2020. 

Għadd ta' ministri ssuġġerew li r-rwol tal-istat tajjeb tas-saħħa tal-Ewropej fil-kisba tal-miri tal-istrateġija, bħall-impjiegi jew ir-riċerka, għandu jkun rifless aħjar. Madankollu, il-ministri ma appoġġawx l-idea li tinħoloq mira speċifika ġdida marbuta mas-saħħa.      

Id-diskussjonijiet tal-ministri kienu ċċentrati madwar għadd ta' kwistjonijiet:

• metodi ta' investiment f'sistemi għall-kura tas-saħħa
• il-ħtieġa ta' aktar azzjoni tal-UE biex tittratta d-differenzi fil-prestazzjoni tas-sistemi nazzjonali tas-saħħa

Ir-riżultat tad-diskussjonijiet tal-ministri ser jikkontribwixxi għar-rapport li l-presidenza Taljana ser tippreżenta lill-mexxejja tal-UE mlaqqgħin fis-summit ta' Diċembru. Ir-rapport ser jiggwida lill-Kummissjoni Ewropea fit-titjib tal-implimentazzjoni tal-istrateġija.  

Il-Kummissjoni bdiet konsultazzjoni pubblika dwar l-analiżi tal-istrateġija f'Mejju u mistennija tressaq proposti speċifiċi kmieni fl-2015.