Rådet (sysselsättning, socialpolitik, hälso- och sjukvård samt konsumentfrågor), 1.12.2014, 1 december 2014

Rådet diskuterar säkerhet och innovation för medicintekniska produkter

På mötet i Bryssel den 1 december diskuterade hälsovårdsministrarna utkast till lagstiftning med syftet att förbättra säkerheten i fråga om medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik inom EU.

Medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik inom EU

Det finns över 500 000 medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik på marknaden.

Sektorn sysselsätter över 500 000 personer i cirka 25 000 företag, varav de flesta är mikroföretag eller små och medelstora företag.

Dessa genererar en årlig försäljning på nästan 100 miljarder euro på den europeiska marknaden och gör stora investeringar i forskning och utveckling. Ungefär 6–8 % av den årliga försäljningen av medicintekniska produkter och 10 % av den årliga försäljningen av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik återinvesteras i forskning varje år.   

Medicintekniska produkter

Ministrarna diskuterade framstegen i samtalen om 2 utkast till förordningar om medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som Europeiska kommission lagt fram.

Syftet med den föreslagna lagstiftningen är att modernisera reglerna för att uppmuntra till innovation och se till att produkterna är säkra och kan saluföras i hela EU. På så sätt vill man förbättra granskningen av produkter innan de kommer ut på marknaden och skärpa övervakningen efter att de blir tillgängliga. Utkastet till lagstiftning omfattar många olika produkter, från plåster och graviditetstest till röntgenapparater och in vitro-diagnostiska produkter.

Lägesrapporten, som utarbetades av det italienska ordförandeskapet, visar vilka frågor som kräver ytterligare diskussion för att rådet ska kunna utforma sin ståndpunkt. Dessa omfattar bland annat

• ett system för unik produktidentifiering (UDI) som skulle göra det enklare att återkalla felaktiga produkter och bekämpa förfalskade produkter
• så kallade anmälda organ, till exempel ett laboratorium eller nationellt standardiseringsorgan, som kontrollerar om produkterna följer gällande standarder
• utvärdering av högriskprodukter, som ska utföras av samordningsgruppen för medicintekniska produkter innan produkterna släpps ut på marknaden
• övervakning av produkter som släppts ut på marknaden

Efter diskussionerna kommer ordförandeskapet att ta fram ett utkast som det lettiska ordförandeskapet kan använda i januari för att slutföra arbetet med förslaget.

Vaccinering

I sina slutsatser om vaccinering som ett ändamålsenligt verktyg inom folkhälsan uppmanade rådet medlemsstaterna att

• förbättra de nationella vaccinationsplanerna
• se till att utvärderingen av vacciner sker på ett öppet sätt
• erbjuda rätt vacciner till riskgrupper  

De efterlyste även mer forskning och innovation för att ta fram nya vacciner. De uppmanade även Europeiska kommissionen att ge EU-finansiering till detta.

Patientsäkerhet och innovation

I rådets slutsatser om innovation till gagn för patienter uppmanade ministrarna medlemsstaterna att

• främja utbildning av vårdpersonal om patientsäkerhet
• ta fram neutrala rapporteringssystem för vårdpersonal och patienter och neutrala felhanteringssystem
• stärka infektionsförebyggande program
• uppmuntra patienter och deras familjer att säga vad de tycker om behandlingen     

De efterlyste också snabbare bedömning och godkännande av nya mediciner.

Översynen av Europa 2020-strategin

Ministrarna diskuterade hur investeringar i hälsovårdssystem kan bidra till att nå Europa 2020-strategins mål. Strategin, som lanserades 2010, har fem mål för sysselsättning, fattigdomsbekämpning, utbildning, innovation och klimat och energi som ska nås senast 2020. 

Ett antal ministrar föreslog att den uppgift som en god hälsa har för att nå strategins mål, exempelvis målen för sysselsättning och forskning, borde återspeglas bättre i strategin. Ministrarna har ännu inte ställt sig bakom idén att sätta upp ett nytt specifikt hälsorelaterat mål.      

Ministrarnas diskussioner handlade om ett antal frågor, nämligen

• olika sätt att investera i hälsovårdssystem
• behovet av fler EU-insatser för att komma tillrätta med skillnaderna mellan de nationella vårdsystemens resultat

Resultatet av ministrarnas diskussioner kommer att ingå i en rapport som det italienska ordförandeskapet kommer att lägga fram för EU-ledarna vid toppmötet i december. Rapporten kommer att ge Europeiska kommissionen vägledning om hur genomförandet av strategin kan förbättras.  

Kommissionen inledde ett offentligt samråd om översynen av strategin i maj och förväntas lägga fram specifika förslag i början av 2015.