Rada pro zaměstnanost, sociální politiku, zdraví a ochranu spotřebitele, 1. 12. 2014, 1. prosince 2014

Rada projednala otázku bezpečnosti a inovací v oblasti zdravotnických prostředků

Ministři zdravotnictví se sešli dne 1. prosince v Bruselu a projednali návrh právních předpisů, jejichž cílem je zlepšení bezpečnosti v oblasti zdravotnických prostředků a prostředků in vitro v EU.

Zdravotnické prostředky a prostředky in vitro v EU

Na trhu je k dispozici více než 500 000 zdravotnických prostředků a prostředků in vitro.

Toto odvětví zaměstnává více než 500 000 osob pracujících v přibližně 25 000 společnostech, z nichž většinu tvoří mikropodniky či malé a střední podniky.

Roční obrat těchto společností dosahuje na evropském trhu výše téměř 100 miliard EUR a tyto společnosti investují vysoké částky do výzkumu a vývoje. Každoročně se vrací do výzkumu přibližně 6–8 % z ročního prodeje zdravotnických prostředků a 10 % z ročního prodeje prostředků in vitro.   

Zdravotnické prostředky

Ministři projednali pokrok v jednáních o dvou návrzích nařízení o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, které předložila Evropská komise.

Účelem navrhovaných právních předpisů je modernizovat pravidla za účelem stimulace inovací a zaručit, aby prostředky byly bezpečné a bylo s nimi možné obchodovat po celé EU. Tyto předpisy se snaží posílit kontrolu prostředků před jejich uvedením na trh a zpřísnit jejich monitorování, jakmile budou dostupné. Uvedené návrhy se vztahují na celou škálu produktů: od náplastí a těhotenských testů až po rentgenové přístroje a zdravotnické prostředky in vitro.

Zpráva o pokroku, kterou vypracovalo italské předsednictví, poukazuje na otázky, které je zapotřebí dále projednat, aby bylo možné dospět k postoji Rady. Patří k nim otázky týkající se:

• systému jedinečné identifikace prostředku, který by umožnil snadněji stahovat z prodeje vadné výrobky a pomohl bojovat proti padělaným prostředkům;
• takzvaných „oznámených subjektů“, jako je například laboratoř nebo vnitrostátní normotvorný orgán, který zkontroluje, zda prostředky odpovídají platným normám;
• úlohy koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky, přičemž se navrhuje, aby zahrnovala i posuzování vysoce rizikových prostředků před jejich uvedením na trh;
• dozoru po uvedení na trh.

V návaznosti na jednání má předsednictví v úmyslu navrhnout znění, které může lotyšské předsednictví, nastupující v lednu, použít k tomu, aby práci na návrhu dokončilo.

Očkování

V závěrech o očkování jakožto účinném nástroji v oblasti veřejného zdraví Rada členské státy požádala, aby:

• zlepšily své vnitrostátní plány očkování;
• zajistily, aby posouzení očkovacích přípravků byla prováděna transparentním způsobem;
• nabízely vhodné očkovací látky rizikovým skupinám.  

V uvedených závěrech Rada vyzvala rovněž k dalšímu výzkumu a inovacím zaměřeným na vyvíjení nových očkovacích látek. Ve stejném duchu v nich byla vyzvána Evropská komise, aby k tomuto účelu poskytla financování ze strany EU.

Bezpečnost pacientů a inovace

V závěrech o bezpečnosti pacientů a inovacích ve prospěch pacientů ministři členské státy požádali, aby:

• podporovaly vzdělávání a odbornou přípravu zdravotnického personálu zaměřené na bezpečnost pacientů;
• vyvinuly nerepresivní způsob podávání zpráv ze strany zdravotnického personálu nebo pacientů a podporovaly nerepresivní řešení chyb;
• posílily programy prevence infekcí;
• povzbuzovaly pacienty a jejich rodiny k tomu, aby se vyjadřovali k léčbě.     

Vyzvali rovněž k urychlení postupů hodnocení a schvalování u nových léčiv.

Přezkum strategie Evropa 2020

Ministři projednali otázku, jak mohou investice do systémů zdravotní péče přispět k dosažení cílů strategie Evropa 2020. Strategie zahájená v roce 2010 stanovila pět cílů v oblasti zaměstnanosti, snižování chudoby, vzdělávání, inovací, jakož i klimatu a energetiky, kterých má být dosaženo do roku 2020. 

Řada ministrů navrhla, že by se mělo lépe zvážit, jakou úlohu hraje dobrý zdravotní stav Evropanů při dosahování cílů strategie, například v oblasti zaměstnanosti a výzkumu. Myšlenku vytvoření nového konkrétního cíle týkajícího se zdraví však ministři nepodpořili.      

Jednání ministrů se týkalo řady otázek:

• způsobů investování do systémů zdravotní péče;
• potřeby intenzivnější činnosti EU zaměřené na odstranění rozdílů, pokud jde o výsledky vnitrostátních systémů zdravotní péče.

Výsledky jednání ministrů budou podkladem pro zprávu, kterou předloží italské předsednictví zasedání představitelů EU na prosincovém summitu. Zpráva poskytne Evropské komisi vodítko, jak provádění strategie zlepšit.  

Komise zahájila v květnu veřejné konzultace ohledně přezkumu strategie a očekává se, že počátkem roku 2015 předloží konkrétní návrhy.