Consiliul Ocuparea Forței de Muncă, Politică Socială, Sănătate și Consumatori, 01/12/2014, 1 decembrie 2014

Consiliul discută despre siguranță și inovare în domeniul dispozitivelor medicale

Reuniți la Bruxelles la 1 decembrie, miniștrii sănătății au discutat despre proiecte legislative care urmăresc îmbunătățirea siguranței dispozitivelor medicale și pentru diagnostic in vitro în UE.

Dispozitive medicale și in vitro în UE

Pe piață există peste 500 000 de dispozitive medicale și pentru diagnostic in vitro.

Peste 500 000 de persoane lucrează în acest sector în aproximativ 25 000 de întreprinderi, dintre care cele mai multe sunt microîntreprinderi și întreprinderi mici și mijlocii.

Acestea generează vânzări anuale de aproape 100 de miliarde EUR pe piața europeană și investesc masiv în cercetare și dezvoltare. Aproximativ 6-8% din veniturile provenite din vânzările anuale de dispozitive medicale și 10% din veniturile provenite din vânzările anuale de dispozitive in vitro se reinvestesc în cercetare în fiecare an.   

Dispozitive medicale

Miniștrii au discutat despre progresele dezbaterilor privind 2 proiecte de regulamente privind dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, care au fost prezentate de către Comisia Europeană.

Legislația propusă urmărește modernizarea normelor pentru a încuraja inovarea și pentru a se asigura că dispozitivele sunt sigure și că pot fi comercializate în întreaga UE. Obiectivul acesteia este de a se intensifica examinarea dispozitivelor înainte de introducerea pe piață și de a se înăspri monitorizarea după ce acestea devin disponibile. Proiectul legislativ cuprinde o gamă largă de produse: de la proteze din ghips și teste de sarcină, până la aparate de radiografie și produse pentru diagnostic in vitro.

Raportul intermediar, întocmit de președinția italiană, prezintă chestiunile care necesită discuții suplimentare pentru a elabora poziția Consiliului. Acestea se referă la:

• un sistem de identificare unică a dispozitivului, care ar facilita rechemarea produselor defectuoase și ar contribui la combaterea dispozitivelor contrafăcute
• așa-numitele „organisme notificate”, de exemplu un laborator sau o autoritate națională pentru standarde, care verifică dacă dispozitivele îndeplinesc standardele aplicabile
• rolul grupului de coordonare privind dispozitivele medicale, care, conform propunerilor, va implica evaluarea dispozitivelor cu risc ridicat înaintea introducerii lor pe piață
• supravegherea ulterioară introducerii pe piață

În urma discuțiilor, Președinția intenționează să redacteze un text care va putea fi utilizat de președinția letonă, începând din ianuarie, pentru finalizarea lucrărilor privind propunerea.

Vaccinare

În concluziile sale privind vaccinările ca instrument eficace de sănătate publică, Consiliul a solicitat statelor membre:

• să îmbunătățească planurile de vaccinare naționale
• să se asigure că evaluările vaccinurilor se desfășoară în mod transparent
• să ofere vaccinurile adecvate grupurilor de risc  

De asemenea, Consiliul a solicitat intensificarea cercetării și inovării în vederea dezvoltării de noi vaccinuri. Totodată, a invitat Comisia Europeană să asigure fonduri UE în acest scop.

Siguranța pacienților și inovarea

Într-un set de concluzii privind siguranța pacienților și inovarea în beneficiul pacienților, miniștrii au solicitat statelor membre:

• să educe și să formeze personalul medical cu privire la siguranța pacienților
• să elaboreze raportarea fără caracter acuzator de către personalul medical sau pacienți și tratarea erorilor într-un mod neacuzator
• să consolideze programele de prevenire a infecțiilor
• să încurajeze pacienții și familiile acestora să își exprime opinia cu privire la tratamentul lor     

De asemenea, miniștrii au solicitat accelerarea procedurilor de evaluare și de aprobare a medicamentelor noi.

Revizuirea Strategiei Europa 2020

Miniștrii au discutat despre modalitățile prin care investițiile în sistemele de sănătate pot contribui la îndeplinirea obiectivelor Strategiei Europa 2020. Lansată în 2010, strategia a stabilit cinci obiective privind ocuparea forței de muncă, reducerea sărăciei, educația, inovarea, clima și energia, care trebuie îndeplinite până în 2020. 

Mai mulți miniștri au sugerat că ar fi necesară o reflecție suplimentară privind rolul pe care o stare bună de sănătate a cetățenilor europeni îl poate avea în îndeplinirea obiectivelor strategiei, precum ocuparea forței de muncă sau cercetarea. Cu toate acestea, miniștrii nu au sprijinit ideea creării unui obiectiv nou, specific referitor la sănătate.      

Discuțiile miniștrilor s-au axat în jurul mai multor chestiuni:

• modalitățile de investire în sistemele de sănătate
• necesitatea unor acțiuni suplimentare ale UE pentru a aborda diferențele în ceea ce privește performanța sistemelor naționale de sănătate

Rezultatul discuțiilor miniștrilor va fi integrat într-un raport pe care președinția italiană îl va prezenta liderilor UE în cadrul reuniunii la nivel înalt din decembrie. Raportul va oferi Comisiei Europene orientări privind îmbunătățirea punerii în aplicare a strategiei.  

Comisia a lansat în luna mai o consultare publică privind revizuirea strategiei și se preconizează că va prezenta propuneri specifice la începutul anului 2015.