Rada pre zamestnanosť, sociálnu politiku, zdravie a spotrebiteľské záležitosti, 1. 12. 2014, 1. decembra 2014

Rada rokovala o bezpečnosti a inovácii v oblasti zdravotníckych pomôcok

Ministri zdravotníctva rokovali 1. decembra na zasadnutí v Bruseli o návrhoch právnych predpisov, ktoré majú za cieľ zlepšiť bezpečnosť a inováciu v oblasti zdravotníckych pomôcok a pomôcok in vitro v EÚ.

Zdravotnícke pomôcky a pomôcky in vitro v EÚ

Na trhu je viac než 500 000 zdravotníckych pomôcok a pomôcok in vitro.

V tomto odvetví pracuje viac ako 500 000 ľudí v približne 25 000 firmách, z ktorých väčšina sú mikropodniky alebo malé a stredné spoločnosti.

Ich ročný objem predaja na európskom trhu predstavuje takmer 100 miliárd EUR, pričom intenzívne investujú do výskumu a vývoja. Každý rok sa okolo 6 – 8 % ročného predaja zdravotníckych pomôcok a 10 % ročného predaja pomôcok in vitro investuje späť do výskumu.   

Zdravotnícke pomôcky

Ministri diskutovali o pokroku v rokovaniach o 2 návrhoch nariadení o zdravotníckych pomôckach a o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro, ktoré predložila Európska komisia.

Navrhovanými právnymi predpismi sa majú modernizovať pravidlá na podporu inovácie a zaistenie bezpečnosti pomôcok a možnosti obchodovania s nimi v EÚ. Ich cieľom je sprísniť kontrolu pomôcok pred tým, ako sa dostanú na trh, a sprísniť dohľad po ich sprístupnení na trhu. Uvedené návrhy právnych predpisov sa vzťahujú na širokú škálu produktov: od náplastí a tehotenských testov až po röntgenové prístroje a diagnostické produkty in vitro.

V správe o pokroku, ktorú vypracovalo talianske predsedníctvo, sa uvádzajú problematické otázky, ktoré si v záujme dosiahnutia pozície Rady vyžadujú ďalšiu diskusiu. Patria sem:

• systém unikátnej identifikácie pomôcky, ktorým sa uľahčí stiahnutie chybných výrobkov z obehu a pomôže bojovať proti falšovaným pomôckam
• takzvané notifikované subjekty, napríklad laboratórium alebo vnútroštátny normalizačný orgán, ktoré kontrolujú, či pomôcky spĺňajú príslušné normy
• úloha koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky, ktorá podľa návrhu bude zahŕňať posúdenie rizikových pomôcok pred ich uvedením na trh
• Dohľad po uvedení na trh

Predsedníctvo má v nadväznosti na rokovania v úmysle vypracovať znenie, ktoré bude môcť lotyšské predsedníctvo, ktoré začína v januári, použiť na dokončenie práce na tomto návrhu.

Očkovanie

Rada v záveroch o očkovaní ako účinnom nástroji v oblasti verejného zdravia požiadala, aby členské štáty:

• zlepšili plány očkovania vo svojich krajinách
• zabezpečili transparentné vykonávanie hodnotení očkovacích látok
• ponúkali rizikovým skupinám správne očkovacie látky  

V záveroch sa tiež vyzýva na intenzívnejší výskum a inováciu zameranú na vývoj nových očkovacích látok. V tomto duchu sa tiež vyzýva Európska komisia, aby na tieto účely poskytla finančné prostriedky EÚ.

Bezpečnosť pacientov a inovácia

V súbore záverov o bezpečnosti pacientov a o inovácii v prospech pacientov ministri žiadajú členské štáty, aby:

• podporovali vzdelávanie a odbornú prípravu zdravotníckeho personálu v oblasti bezpečnosti pacientov
• vypracovali opatrenia umožňujúce zdravotníckym pracovníkom alebo pacientom podávať správy bez stanovovania osobnej zodpovednosti, ako aj zvládanie pochybení bez stanovovania osobnej zodpovednosti
• posilnili programy zamerané na prevenciu infekcií
• podporovali pacientov a ich rodiny v ich možnosti vyjadriť sa k liečbe     

V záveroch sa tiež vyzýva na urýchlenie postupov posudzovania a schvaľovania nových liekov.

Prepracovaná stratégia Európa 2020

Ministri diskutovali o tom, ako investície do systémov zdravotnej starostlivosti môžu prispieť k dosiahnutiu cieľov stratégie Európa 2020. V tejto stratégii, ktorá vznikla v roku 2010, sa stanovuje päť cieľov v oblasti zamestnanosti, znižovania chudoby, vzdelávania, inovácie a klímy a energetiky, ktoré sa majú splniť do roku 2020. 

Viacerí ministri navrhli, že úloha dobrého zdravotného stavu Európanov by sa mala lepšie odzrkadľovať v rámci dosahovania cieľov tejto stratégie, ako je napríklad zamestnanosť alebo výskum. Ministri však nepodporili myšlienku vytvorenia nového konkrétneho cieľa týkajúceho sa zdravia.      

Rokovania ministrov sa týkali celého súboru otázok:

• spôsoby investovania do systémov zdravotnej starostlivosti
• potreba výraznejšej aktivity EÚ na riešenie rozdielov vo výkonnosti národných systémov zdravotnej starostlivosti

Výsledky rokovania ministrov sa použijú v správe, ktorú talianske predsedníctvo predloží na zasadnutí lídrov EÚ v rámci samitu v decembri. Správa bude usmernením pre Európsku komisiu na zlepšenie vykonávania stratégie.  

Komisia začala v máji verejnú konzultáciu o preskúmaní stratégie a konkrétne návrhy by mala predložiť začiatkom roka 2015.