Zdravstvena politika EU-a

Koja je uloga EU-a u zdravstvenoj politici

Države članice EU-a nadležne su za organizaciju i pružanje zdravstvenih usluga i zdravstvene zaštite. Uloga EU-a u zdravstvenoj politici stoga je komplementarna nacionalnim politikama.

Ciljevi politika i djelovanja Unije u području javnog zdravlja:

• zaštita i poboljšanje zdravlja građana i građanki EU-a
• potpora modernizaciji zdravstvene infrastrukture
• unapređenje učinkovitosti europskih zdravstvenih sustava
• jačanje pripravnosti i mjera odgovora na prekogranične prijetnje zdravlju.

U području zdravlja EU donosi zakone i preporuke za zaštitu ljudi koji se odnose na, primjerice, zdravstvene proizvode i prava pacijenata.

Koordinacija u pitanjima javnog zdravlja nužna je zbog slobodnog kretanja ljudi i robe na unutarnjem tržištu. Suradnja na razini EU-a u pitanjima javnog zdravlja služi rješavanju zajedničkih zdravstvenih izazova nastalih, primjerice, uslijed antimikrobne otpornosti, kroničnih bolesti koje se mogu spriječiti i starenja stanovništva.

U utvrđivanju i provedbi svih politika i aktivnosti Unije osigurava se visok stupanj zaštite zdravlja ljudi. Članak 168. UFEU-a (pravna osnova zdravstvene politike EU-a)

Ključne mjere zdravstvene politike EU-a

Područja u kojima je Unija donijela zakonodavne akte:

• prava pacijenata u prekograničnoj zdravstvenoj skrbi
• lijekovi i medicinski proizvodi
• ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju
• rak, duhan i promicanje dobrog zdravlja
• organi, krv, tkiva i stanice.

Prava pacijenata u prekograničnoj zdravstvenoj skrbi

U skladu s pravom EU-a građani i građanke EU-a imaju pravo na pristup zdravstvenoj skrbi u svakoj državi članici EU-a i pravo na povrat troškova za skrb u inozemstvu od strane matične države. Europskom karticom zdravstvenog osiguranja (EKZO) osigurava se pružanje potrebne zdravstvene skrbi pod jednakim uvjetima i po jednakoj cijeni kao osobama koje su osigurane u toj zemlji.

Osim toga, direktivom EU-a o pravima pacijenata u prekograničnoj zdravstvenoj skrbi utvrđuju se uvjeti pod kojima pacijent može putovati u drugu zemlju EU-a kako bi primio medicinsku skrb i povrat troškova.

• Europska kartica zdravstvenog osiguranja (Europska komisija)

Europski prostor za zdravstvene podatke

Vijeće je 21. siječnja 2025. donijelo novi zakonodavni akt kojim se olakšava razmjena zdravstvenih podataka i pristup njima na razini EU-a.

Uredbom o europskom prostoru za zdravstvene podatke želi se poboljšati pristup pojedinaca njihovim osobnim elektroničkim zdravstvenim podacima i kontrola nad tim podacima te istodobno omogućiti ponovna uporaba određenih podataka u istraživačke i inovacijske svrhe u korist europskih pacijenata. Njome se osigurava podatkovno okružje specifično za zdravstvene podatke zahvaljujući kojem će se zajamčiti prekogranični pristup digitalnim zdravstvenim uslugama i proizvodima u EU-u.

Lakši pristup pojedinaca zdravstvenim podacima

U skladu s novim pravilima pojedinci će moći brže i lakše pristupiti elektroničkim zdravstvenim podacima, bez obzira na to nalaze li se u matičnoj zemlji ili drugoj državi članici. Imat će i veću kontrolu nad načinom na koji se ti podaci upotrebljavaju. Od država članica EU-a zahtijevat će se da uspostave tijelo nadležno za digitalno zdravstvo radi provedbe novih odredaba.

Veći istraživački potencijal

Osim toga, europski prostor za zdravstvene podatke omogućit će istraživačima i oblikovateljima politika pristup određenim vrstama anonimiziranih i sigurnih zdravstvenih podataka, čime će im se omogućiti da iskoriste golem potencijal zdravstvenih podataka EU-a za potrebe znanstvenih istraživanja, razvoj boljeg liječenja i poboljšanje skrbi o pacijentima.

Osiguravanje interoperabilnosti

Razina digitalizacije zdravstvenih podataka u EU-u trenutačno se razlikuje među državama članicama, što još više otežava prekograničnu razmjenu podataka među državama članicama. Novom uredbom zahtijeva se usklađivanje svih sustava elektroničkih zdravstvenih zapisa sa specifikacijama za europski format za razmjenu elektroničkih zdravstvenih zapisa, čime se osigurava da su interoperabilni na razini EU-a.

• Europski prostor za zdravstvene podatke: Vijeće donijelo novu uredbu o poboljšanju prekograničnog pristupa zdravstvenim podacima EU-a (priopćenje za medije, 21. siječnja 2025.)

Lijekovi i medicinski proizvodi

EU regulira odobravanje lijekova na razini EU-a putem Europske agencije za lijekove ili na nacionalnoj razini putem nadležnih tijela u državama članicama EU-a. Posebna pravila primjenjuju se na odobravanje:

• lijekova za pedijatrijsku upotrebu
• lijekova za rijetke bolesti (koji se upotrebljavaju za liječenje, dijagnozu ili sprečavanje rijetkih bolesti koje pogađaju najviše pet osoba na 10 000 stanovnika EU-a)
• tradicionalnih biljnih lijekova
• cjepiva

EU regulira i klinička ispitivanja koja pružaju podatke na kojima se zasniva odobrenje. Cilj je zajamčiti sigurnost, djelotvornost i kvalitetu lijekova. Sigurnost lijeka kontinuirano se prati i nakon njegova stavljanja na tržište, i to tijekom cijelog njegova životnog vijeka, putem EU-ova farmakovigilancijskog sustava.

Europska agencija za lijekove, osnovana 1995., europska je mreža s više od 40 nacionalnih regulatornih tijela. Time se jamči stalna razmjena i protok informacija o znanstvenoj procjeni lijekova u EU-u.

Postoji i europski regulatorni okvir za medicinske proizvode. Njime se jamče sigurnost i djelotvornost medicinskih proizvoda te olakšava pristup pacijenata proizvodima na europskom tržištu.

Vijeće je 30. svibnja 2024. donijelo nova pravila o ažuriranju zakonodavnog akta o medicinskim proizvodima kako bi se doprinijelo sprečavanju nestašica i olakšao prelazak na veću transparentnost i bolji pristup informacijama. Tim pravilima izmijenjeno je zakonodavstvo o medicinskim proizvodima, među ostalim o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima, i to na sljedeći način:

• dodatno se produljuje prijelazno razdoblje za određene in vitro dijagnostičke medicinske proizvode
• omogućuje se postupno uvođenje nove elektroničke baze podataka Eudamed
• od proizvođača se zahtijeva da prijave moguće nestašice kritičnih medicinskih proizvoda i in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda.

• Medicinski proizvodi: Vijeće donijelo nove mjere za sprečavanje nestašica (priopćenje za medije, 30. svibnja 2024.)
• Medicinski proizvodi (Europska komisija)
• Internetske stranice Europske agencije za lijekove

Prekogranične prijetnje zdravlju

EU i njegove države članice provode koordinaciju i surađuju u području zdravstvene sigurnosti. Upravljanje rizicima i krizama u nadležnosti je država članica. EU, međutim, ima nadležnost za potporu, koordinaciju i dopunu nacionalnih djelovanja.

Praćenje, rano upozoravanje, pripravnost i mjere odgovora za suzbijanje ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju ključni su elementi kako bi se osigurala visoka razina zaštite zdravlja u Europskoj uniji.

Europski centar za sprečavanje i kontrolu bolesti (ECDC) pruža državama članicama EU-a neovisne znanstvene savjete, pomoć i stručno znanje o prijetnjama javnom zdravlju, kao što su zarazne bolesti.

• Internetske stranice Europskog centra za sprečavanje i kontrolu bolesti (ECDC)

Ključan potez za izgradnju snažnijeg okvira EU-a za zdravstvenu sigurnost bila je odluka iz 2013. o poboljšanju pripravnosti i jačanju kapaciteta za koordiniran odgovor na hitne zdravstvene situacije. Tom se odlukom jača i uloga Odbora za zdravstvenu sigurnost, tijela sastavljenog od predstavnika država članica, u odgovoru na ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju.

Iskustvo s pandemijom bolesti COVID-19 potaknulo je zemlje EU-a da poboljšaju otpornost EU-a u odgovoru na buduće pandemije.

EU je 2022. donio niz uredaba (paket o takozvanoj europskoj zdravstvenoj uniji) kako bi se dodatno ojačao EU-ov okvir zdravstvene sigurnosti, kao i uloga ključnih agencija EU-a u pogledu pripravnosti i odgovora na krize.

• Europska zdravstvena unija: zaštita Europljana i Europljanki od prekograničnih prijetnji zdravlju (osnovne informacije)

Promicanje zdravlja i borba protiv bolesti

Rak

Rak je po učestalosti drugi uzročnik smrti i jedan od glavnih čimbenika prijevremene smrti u EU-u. Procjenjuje se da je u 2020. 2,7 milijuna ljudi u Uniji oboljelo od raka. Osim toga, svake godine 52 % smrtnih slučajeva povezanih s radom u EU-u uzrokovano je rakom (izvor: Europska komisija).

Rak nema samo izravan utjecaj na zdravlje i dobrobit pojedinaca, već utječe i na zdravstvene i socijalne sustave, državne proračune te produktivnost i rast gospodarstva, odnosno zdravlje radne snage.

Vijeće je 2003. odobrilo preporuku o probiru raka, kojom se zemlje EU-a potiče da provode programe probira koji se temelje na stanovništvu i čija je kvaliteta zajamčena. Na temelju izvješća o provedbi te preporuke i najnovijih znanstvenih podataka Vijeće je preispitalo preporuku iz 2003. kako bi se osiguralo da se probirom raka obuhvati još više ljudi.

Budući da je prethodna preporuka o probiru raka iz 2003. bila ograničena na rak dojke, vrata maternice i debelog crijeva, države članice složile su se 2022. da će proširiti fokus i na rak pluća, prostate i želuca.

• Vijeće ažuriralo svoju preporuku o probiru raka (priopćenje za medije, 9. prosinca 2022.)

Vijeće je u lipnju 2024. donijelo preporuku čiji je cilj borba protiv vrsta raka koje se mogu spriječiti cijepljenjem u EU-u poticanjem procijepljenosti protiv humanih papilomavirusa (HPV) i virusa hepatitisa B (HBV).

Njome se želi poduprijeti države članice u povećanju stopa procijepljenosti i poboljšanju praćenja procijepljenosti.

• Vijeće donijelo preporuku za borbu protiv vrsta raka koje se mogu spriječiti cijepljenjem (priopćenje za medije, 21. lipnja 2024.)

EU ima i nekoliko propisa za zaštitu radnika od opasnih tvari i kemikalija, uključujući karcinogene i mutagene tvari te olovo.

• Zaštita radnika: promicanje zdravlja i sigurnosti na radu (osnovne informacije)

Borba protiv raka u EU-u

Borba protiv raka jedan je od prioriteta zdravstvene politike EU-a.

U okviru europskog plana za borbu protiv raka razmatraju se sve faze povezane s tom bolešću, od prevencije do kvalitete života pacijenata oboljelih od raka i osoba koje su ga preživjele, a poseban je naglasak stavljen na mjere koje obuhvaćaju nekoliko područja politika. Njime se želi preokrenuti trend porasta broja slučajeva raka prisutan u cijelom EU-u te izgraditi zdraviju, pravedniju i održiviju budućnost za sve.

Ministri i ministrice zemalja EU-a u prosincu 2021. razgovarali su o europskoj zdravstvenoj uniji i pozvali na daljnje jačanje mjera za promicanje zdravlja, kao i prevencije, ranog otkrivanja i liječenja raka.

• Zaključci o jačanju europske zdravstvene unije, 7. prosinca 2021.
• Vijeće za zapošljavanje, socijalnu politiku, zdravstvo i pitanja potrošača, 6. i 7. prosinca 2021.

Europski plan za borbu protiv raka pratit će mjere koje obuhvaćaju različita područja politika, od zapošljavanja, obrazovanja, socijalne politike i jednakosti, preko oglašavanja, poljoprivrede, energetike, okoliša i klime do prometa, kohezijske politike i oporezivanja. Saznajte više o europskom planu za borbu protiv raka.

• Europski plan za borbu protiv raka (Europska komisija)

Duhan

Konzumacija duhana najveći je zdravstveni rizik koji se može izbjeći i najvažniji uzročnik prijevremene smrti u EU-u, koji godišnje izaziva gotovo 700 000 smrtnih slučajeva. Oko 50 % pušača umire prerano (u prosjeku 14 godina prije nego nepušači).

Direktivom o duhanskim proizvodima utvrđuju se pravila kojima se uređuje proizvodnja, prezentacija i prodaja duhanskih i srodnih proizvoda radi zaštite potrošača u EU-u. Direktivom o strukturi i stopama trošarine koje se primjenjuju na prerađeni duhan uvedeni su visoki porezi na duhanske proizvode s ciljem smanjenja upotrebe duhana, osobito među mladima.

U Preporuci Vijeća iz 2009. o okolišu bez duhanskog dima države članice EU-a pozivaju se da zaštite ljude od izlaganja duhanskom dimu na javnim mjestima i na radnom mjestu.

• Preporuka Vijeća o okolišu bez duhanskog dima, 2009.

Antimikrobna otpornost

Antimikrobna otpornost javlja se kada mikrobi kao što su bakterije razviju otpornost na jedan ili više lijekova. Zbog prekomjerne upotrebe antibiotika i nepravilnog odlaganja lijekova antimikrobna je otpornost u porastu. Godišnje uzrokuje oko 35 000 smrtnih slučajeva u EU-u (podaci iz 2020.). Situaciju dodatno pogoršava izostanak razvoja novih antimikrobnih lijekova.

Vijeće je 13. lipnja 2023. donijelo preporuku čiji je cilj jačanje djelovanja EU-a u borbi protiv antimikrobne otpornosti u području zdravlja ljudi, zdravlja životinja i okoliša.

• Rješavanje pitanja antimikrobne otpornosti: Vijeće donijelo preporuku (priopćenje za medije, 13. lipnja 2023.)
• Antimikrobna otpornost: velik izazov za Europu i svijet – informativni članak (Europska komisija)

Cijepljenje

Politika cijepljenja u nadležnosti je država članica. EU pruža pomoć državama članicama u koordinaciji njihovih politika i programa.

Vijeće je u prosincu 2018. donijelo Preporuku o pojačanoj suradnji EU-a u borbi protiv bolesti koje se mogu spriječiti cijepljenjem. Tom se inicijativom utvrđuju smjernice za rješavanje pitanja oklijevanja s cijepljenjem, povećanja procijepljenosti, promicanja koordinacije nabave cjepiva te potpore istraživanju i inovacijama. Ujedno se države članice potiče na izradu i provedbu nacionalnih planova cijepljenja.

U prosincu 2022. ministri i ministrice EU-a odobrili su zaključke Vijeća o cijepljenju kao jednom od najučinkovitijih alata za sprečavanje bolesti i poboljšanje javnog zdravlja. U njima se naglašava da bi države članice mogle imati koristi od još usklađenijeg pristupa EU-a cijepljenju kako bi se spriječilo i ograničilo širenje epidemija i bolesti koje se mogu spriječiti cijepljenjem. Zaključci su umjereni na dva područja djelovanja: borbu protiv oklijevanja s cijepljenjem i pripremu za predstojeće izazove putem suradnje EU-a.

• Vijeće za zapošljavanje, socijalnu politiku, zdravstvo i pitanja potrošača, 6. i 7. prosinca 2018.
• Cijepljenje: Vijeće pozvalo na borbu protiv oklijevanja s cijepljenjem i bližu suradnju EU-a (priopćenje za medije, 9. prosinca 2022.)

Sigurnost tvari ljudskog podrijetla

Mnoga liječenja teških bolesti temelje se na dostupnosti krvi, tkiva i stanica.

EU je 2002. i 2004. donio zakonodavstvo za zaštitu pacijenata koji primaju krv, tkiva i stanice te utvrdio minimalne zahtjeve u pogledu kvalitete i sigurnosti za sve faze, od darivanja preko liječenja do praćenja. Tim zakonodavstvom EU-a zajamčena je sigurnost milijuna pacijenata koji primaju transfuziju krvi i podvrgnuti su presađivanju organa.

Vijeće je 27. svibnja 2024. donijelo nova pravila usmjerena na poboljšanje sigurnosti i kvalitete krvi, tkiva i stanica koji se upotrebljavaju u zdravstvenoj skrbi i za olakšavanje njihova prekograničnog optjecaja u EU-u.

Novim pravilima jača se postojeći pravni okvir i istodobno povećava fleksibilnost kako bi se držao korak sa znanstvenim i tehničkim razvojem. Zahvaljujući dogovoru o novim pravilima područje primjene proširuje se kako bi se obuhvatilo mnogo više od krvi, tkiva i stanica te obuhvaća i majčino mlijeko i crijevnu mikrobiotu.

• Vijeće donijelo nova pravila o tvarima ljudskog podrijetla (priopćenje za medije, 17. svibnja 2024.)
• Krv, tkiva i stanice: Vijeće i Parlament postigli dogovor (priopćenje za medije, 14. prosinca 2023.)

Mentalno zdravlje

Dobro mentalno zdravlje stanje je dobrobiti zahvaljujući kojem ljudi mogu ostvariti svoj potencijal, nositi se sa stresom, raditi i doprinositi životu zajednice. Međutim, poremećaji mentalnog zdravlja u EU-u velik su problem.

Poboljšanje mentalnog zdravlja društvena je i gospodarska potreba EU-a i njegovih država članica koja je postala očitija nakon pandemije bolesti COVID-19.

Vijeće je 2023. tijekom španjolskog predsjedanja usvojilo zaključke s ciljem prioritizacije mentalnog zdravlja i dobrobiti, s posebnim naglaskom na najhitnijim pitanjima i najranjivijim skupinama kao što su osobe na nesigurnim radnim mjestima i mladi.

• Mentalno zdravlje (osnovne informacije)

E-zdravstvo

Europska komisija uključila je e-zdravstvo u svoj program za digitalnu transformaciju kao jedan od ključnih sektora. E-zdravstvo odnosi se na alate i usluge koji primjenjuju informacijske i komunikacijske tehnologije (IKT) za poboljšanje prevencije, dijagnoze, liječenja i praćenja bolesti te upravljanja njima.

Kriza uzrokovana bolešću COVID-19 ukazala je na važnost digitalne transformacije u sektorima zdravstva i skrbi. Digitalizacijom se može ojačati otpornost i učinkovitost zdravstvenih sustava te njihov ukupan odgovor na pandemiju.

• E-zdravstvo (Europska komisija)
• Digitalna budućnost za Europu (osnovne informacije)

Odgovor EU-a na pandemiju bolesti COVID-19

EU je od početka pandemije surađivao s državama članicama na jačanju nacionalnih zdravstvenih sustava i ograničavanju širenja virusa.Koordinirao je djelovanje na razini EU-a na temelju najboljih raspoloživih znanstvenih spoznaja i davao preporuke zemljama EU-a o javnozdravstvenim mjerama.

• povećanje kapaciteta za proizvodnju sigurnog i djelotvornog cjepiva putem strategije EU-a za cijepljenje
• osiguravanje opskrbe medicinskim potrepštinama i osobnom zaštitnom opremom:
  • održavanjem slobodnog kretanja robe na unutarnjem tržištu
  • zajedničkom javnom nabavom i stvaranjem zajedničkih europskih zaliha u sustavu RescEU
• podupiranje istraživanja i inovacija u području liječenja i cjepiva.

• Odgovor EU-a na pandemiju bolesti COVID-19 (osnovne informacije)

Financiranje: program „EU za zdravlje”

„EU za zdravlje” novi je program EU-a u području zdravlja za razdoblje 2021. – 2027. Pandemija bolesti COVID-19 znatno je utjecala na pacijente, medicinsko i zdravstveno osoblje te zdravstvene sustave u Europi. Program predstavlja snažan odgovor na pandemiju bolesti COVID-19, ali ostaje usmjeren i na dugoročne mjere EU-a u području zdravlja. Cilj mu je poboljšati javno zdravlje u EU-u te poboljšati pripravnost Unije za suočavanje s budućim zdravstvenim krizama.

U okviru programa ulaže se 5,3 milijarde eura i time se osiguravaju financijska sredstva za prihvatljive subjekte, zdravstvene organizacije i nevladine organizacije iz zemalja EU-a ili zemalja izvan EU-a koje su pridružene programu.

Ciljevi su programa sljedeći:

• poboljšanje i poticanje zdravlja u EU-u
• zaštita ljudi od ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju
• osiguravanje dostupnosti i cjenovne pristupačnosti lijekova
• jačanje zdravstvenih sustava, njihove otpornosti i učinkovitosti resursa.

• Program „EU za zdravlje” (Europska komisija)

Uloga Vijeća u zdravstvenoj politici EU-a

Kao u drugim područjima politika, Europsko vijeće i u zdravstvenoj politici određuje opće političko usmjerenje i prioritete EU-a.

U području zdravlja Vijeće Europske unije pregovara o zakonima EU-a i donosi ih te koordinira politike država članica. Kad je posrijedi zakonodavstvo, Vijeće u većini slučajeva djeluje zajedno s Europskim parlamentom. Osim toga, Vijeće može državama članicama EU-a uputiti preporuke o javnom zdravlju.

O pitanjima zdravlja raspravlja se u okviru Vijeća za zapošljavanje, socijalnu politiku, zdravstvo i pitanja potrošača (EPSCO).

• Vijeće za zapošljavanje, socijalnu politiku, zdravstvo i pitanja potrošača (EPSCO)